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伊蒂哈德航空公司电话:醫療器械分類判定表

最近更新:2014/6/28 | 人氣: 12867
醫療器械分類判定表
接 觸 或 進 入 人 體 器 械 A




A使用形式暫時使用 –1
短期使用 -2
長期使用 -3
皮膚/腔道創傷/組織血循環/中樞皮膚/腔道創傷/組織血循環/中樞皮膚/腔道創傷/組織血循環/中樞1藥液輸送保存器械2
2
3
2
2
3
2
3
3
2用于改變血液體液器械-

3


3

-3

3醫用敷料1
2
2
1
2
2



4外科器械(侵入)1
2
3
2
2
3
2
3
3
5重復使用外科手術器械1
1
2






6一次性無菌外科器械1
2
3
2
3
3
2
3
3
7植入器械-





3
3
3
8避孕計生器械2
2
3
2
3
3
3
3
3
9消毒清潔器械2
2
2
2
2
2
2
2
2
10其他無源接觸器械1
2
3
2
2
3
2
3
3





B 使用形式輕微損傷 –1
損傷 -2
嚴重損傷 -3
1能量治療器械2
2
3
2診斷監護儀器2
2
3
3輸送體液裝置2
3
3
4電離輻射器械2
3
3
5其他一般有源器械2
2


非 接 觸 人 體 器 械 B





A
使用形式基本不影響 –1
有間接影響 -2
間接重要影響 -3
1護理設備1
2

2體外診斷試劑1
2
3
3其他輔助器械1
2





B 使用形式基本不影響 -1
有間接影響 -2
間接重要影響 -3
1實驗室儀器設備1
2

2消毒設備1
2

3其他輔助設備1
2



  使用說明: 1.本表作為醫療器械分類規則的附件,用于具體產品的分類。表中符號"-"表示沒有這種分類。 2.標題欄中的數字或者符號是此欄目的代號。人體部位的代號依次分別可用:“1”“2”“3”等。例如:某無源短期接觸組織外科侵入器械代號為:AA4-22。


 

 




 

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